Uso de direitos autorais para contrapor-se aos genéricos

 

Denis Borges Barbosa (2011)

 

 

Este estudo

 

(a)    Relata que os titulares de registro de medicamentos não-genéricos estão se utilizando de direitos autorais para denegar ou retardar a entrada de genéricos no Brasil.

(b)   Relata que o mesmo vem ocorrendo em outros países

(c)    Relata que vêm sido tomadas providências legislativas para impedir tal procedimento

(d)   Propõe que seja incluída no projeto de lei de reforma da LDA um texto pondo a legislação brasileira em sintonia com a legislação estrangeira que se destina a assegurar a eficácia da política pública relativa aos genéricos.

Circulei a seguinte notícia sobre uma nova lei australiana:

Pharmaceutical companies that invest significantly in the research and development of medicines, including the creation of product information, are no longer able to argue that the product information approved by the Therapeutic Goods Administration (TGA) of a generic version of a medicine breaches copyright by essentially being the same as the original.

 The introduction of the Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Bill 2011 (Bill) means that it is no longer an infringement of copyright for generic pharmaceutical companies to reproduce (or supply, publish, communicate or adapt) product information that has been created by the originator and approved by the TGA.

 The amendments to the Copyright Act came into force on 27 May 2011.[i]

A questão foi amplamente discutida naquele país, tendo em visto o extenso uso de alegações de direitos autorais no tocante às bulas de genéricos [ii].

O mesmo tem ocorrido no Brasil [iii].

A questão segundo o direito brasileiro

O STF declara que bulas são protegidas por direito autoral

O mais importante aspecto do tema é que o Supremo Tribunal Federal já declarou que bulas são sujeitas a direito autoral:

DIREITO AUTORAL - TRABALHO CIENTÍFICO TEM PROTEGIDA A FORMA DE EXPRESSÃO E NÃO AS CONCLUSÕES CIENTÍFICAS QUE PERTENCEM A TODOS.

DIREITO AUTORAL - BULA DE MEDICAMENTOS TEM RECONHECIDA A SUA NATUREZA CIENTIFICA E A REFERENCIA A UMA PESQUISA NÃO OFENDE O DIREITO DO AUTOR - CÓDIGO CIVIL, ART. 666, I LEI N.o 5.988/73, ART. 49, I E 11I.

Bula de remédios. Reconhecida a sua natureza científica, pois destinada à classe médica c farmacêutica e fiscalizada pelas autoridades competentes, legitima-se a simples referência ou citação de uma pesquisa científica sem ofensa ao direito do autor, face ao Código Civil e à lei especial. Aplicação dos arts. 666, I. do Cód. Civil e art. 49, I e 11I da Lei 5.988, de 14.2·73 e não incidência, na espécie, do art. 25. IV. da mesma lei. Nos trabalhos científicos o direito autoral protege a forma de expressão, e não as conclusões científicas ou seus ensinamentos, que pertencem a todos, no interesse do bem comum. Ação proibitória cujos resultados já tinham sido alcançados pela notificação prévia.

RE conhecido e provido para julgar improcedente a ação proibitória.

Recurso Extraordinário nº 88.705 - Rio de Janeiro - Recorrente: Cyanamid Química do Brasil Ltda. - Recorridos:

Aroldo Miniti e outro - Rel.: Min. Cordeiro Guerra - j. em 25/5/1979 - STF.

Como se lê do voto do Ministro Moreira Alves, um ponto discutido e vencido é o da natureza expressiva da bula:

O Sr. Presidente, a meu ver, todo problema se coloca num ponto: o de saber qual é a natureza de bula de medicamento: Se ela é simples reclame, mero folheto de propaganda comercial, ou se tem características de informe cientifico, destinado à classe médica que vai utilizar-se do. medicamento em seus clientes, sobre as qualidades e as limitações de dosagem, para o emprego adequado do remédio. A bula não se me afigura reclame comercial. Se fosse, eu não conheceria do. presente recurso, porque entendo que não estaria em jogo norma de direito autoral, mas, sim, a utilização indevida do, nome de alguém, para propiciar a outrem lucros de natureza comercial. Como, porém, entendo que a bula se destina a informação científica - o que, aliás, é corroborado pela nossa legislação, tanto assim que se exige a aprovação dela por um órgão técnico competente, o que, evidentemente, não teria sentido se se tratasse de mera propaganda comercial -, não posso deixar de reconhecer que não se aplica a ela o disposto no art, 25, inc. IV, da Lei 5.988, que assegura o direito moral da autora, à integridade da obra para impedir que seja ela modificada ou atingida pela prática de atos que, de qualquer forma, possam prejudicá-la ou ao autor, como tal, em sua reputação ou honra. Não é o que ocorre. O que se verifica, na espécie, é mera referência a trabalho científico, o que, como estabelece o art. 49, inc. I, dessa mesma lei - que é o texto pertinente -, pode ser feito em obra de natureza didática, científica ou religiosa.

E mais ainda o ilustra o voto do Ministro Djaci Falcão:

Toda a matéria deste recurso ficou bem examinada no voto do seu relator, o eminente Ministro Cordeiro Guerra, propiciando os respeitáveis pronunciamentos dos eminentes Ministros Leitão de Abreu e Moreira Alves.

Tenho para mim que se aplica à espécie a regra do art. 666, inc. I, do Código Civil, "in verbis":

       "Art. 666 -        .

I - A reprodução de passagens ou trechos de obras já publicadas e a inserção, ainda integral, de pequenas composições alheias no corpo de obra maior, contanto que esta apresente caráter científico, ou seja compilação destinada a fim literário didático, ou religioso, indicando-se' porém, a origem, de onde se tomarem os excertos, bem como o nome dos autores" .

,É admissível, como se vê a inserção de trechos de obras alheia; em trabalho de caráter científico, ou' que se apresente como compilação destinada a fim literário, didático, ou religioso, desde que se indique a sua origem e o nome do autor.

Aliás, outra não é a diretriz traçada no art. 49, inc. I, letra "a", da Lei 5988, de 14-12-1973.

Tratando-se como se trata de bula de produto farmacêutico, que não se confunde com mero reclame, pois constitui explicação científica que acompanha o medicamento, aprovada por órgão técnico competente (Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia), destinado primordialmente à Classe médica, quer me parecer que não tem 'aplicação, nas circunstâncias aqui presentes, o disposto no art, 25, inc. IV, da Lei n," 5.988/73.

Tal disposição legal tem por objetivo resguardar o direito moral do autor à integridade da obra, em razão de modificações ou prática de atos que possam prejudicar a obra ou atingir o autor, em sua reputação ou honra.

Ora, no caso "sub judice" cogita-se de simples referência a trabalho científico. E, como realçou o eminente Ministro
Cordeiro Guerra:

 " como se verifica do texto do próprio acórdão recorrido - o que afasta o óbice da Súmula 279 - houve simples referência ou citação, e não reprodução parcial ou integral do trabalho científico dos autores, cuja fonte só mais tarde foi indicada, com a correção da bula, fls. 260".

Assim sendo, não se pode, admitir como ilegítima a referência constante da bula ao trabalho científico dos autores, ora recorridos, sendo inaplicável ao caso o art. 25, inciso IV, da Lei 5.988/73.

Assim, toda a construção jurídica prevalente no acórdão presume a possibilidade  de classificação da bula como obra científica. A declaração identifica o gênero "bula" com a natureza das criações expressivas, facultando-lhe a consideração pelos demais filtros de pertinência ao sistema do direito autoral.

No caso, o Tribunal não só indicou a existência no gênero de uma criação expressiva, mas além disso declarou que o gênero detinha uma certa qualificação para a qual o Código Civil e a Lei autoral de 1973 reservavam o direito de citação [iv]. Como expressam os votos mencionados, nem sequer o direito moral impediria o uso feito, eis que a bula - sendo daquelas obras científicas para as quais tal direito de citação se legitimava - recebia os benefícios da classificação entre os objetos passíveis em tese de proteção pelo direito autoral. Inclusive, e principalmente, o tal direito de citação.

Manutenção desse status na lei em vigor

A bula é um objeto expressivo: ela fala aos técnicos, e deve falar ao público. À luz do texto regulamentar pertinente, a bula expressa:

(...) as informações relativas a um medicamento devem orientar o paciente e o profissional de saúde, favorecendo o uso racional de medicamentos, as bulas devem ser elaboradas com alto padrão de qualidade, com informações imparciais e fundamentadas cientificamente, mesmo quando estiverem dispostas em linguagem simplificada; (...) [v]

Reflete-se aí uma demanda de alta qualidade textual,  tanto no teor comunicativo quanto na precisão conceitual [vi]. A tensão simplicidade/alto padrão de qualidade não será necessariamente corriqueira.

Na verdade existem diversos gêneros de bulas, como se lê da norma vigente:

Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: (...)

II - bula: documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional;

III - bula em formato especial: bula fornecida à pessoa portadora de deficiência visual em formato apropriado para atender suas necessidades. Pode ser disponibilizada em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, ou impressas em Braille ou com fonte ampliada;

IV - bula para o paciente: bula destinada ao paciente, aprovada pela Anvisa, com conteúdo sumarizado, em linguagem apropriada e de fácil compreensão;

V - bula para o profissional de saúde: bula destinada ao profissional de saúde, aprovada pela Anvisa, com conteúdo detalhado tecnicamente; (...)

XXII - Memento Terapêutico: publicação de responsabilidade dos laboratórios oficiais destinada aos profissionais de saúde que contempla as informações técnicocientíficas orientadoras sobre medicamentos disponibilizadas nas bulas dos profissionais de saúde, para a promoção do seu uso racional;

Diferentes destinatários, diferentes requisitos de qualidade e simplicidade - não se dirá que existe uma noção regulamentar unitária do que seja "bula".

As normas de composição necessárias

Como visto, bulas, são in genere, objetos expressivos; se satisfizerem o requisito do contributo mínimo autoral, estarão num caminho que leva em princípio à proteção. Mas, como ocorre como todos demais objetos que buscam a proteção autoral, é preciso percorrer os demais requisitos citados [vii].

A bula, para receber proteção, ela deve exercer forma livre. Temos aí uma questão sensível. Como nota o STF e mais ainda o Supremo Tribunal Suíço, as normas sanitárias estabelecem um ror de regras, cujo propósito é estabelecer "o uso racional de medicamentos" (...) "com informações imparciais e fundamentadas cientificamente". Há relevante interesse público que as bulas sigam tais normas.

A norma pertinente [viii] explicita - e diga-se, com alta qualidade linguística - como se deve escrever uma bula. Não se tire dessa norma, porém, qualquer forma de expressão necessária [ix].

Assim, o conteúdo do que deve ser dito é explicitado, e elementos de composição indicados prescritivamente,  mas não impedindo a eventual existência de cotributo mínimo autoral.

O Guia de Redação de Bulas e as regras de soneto estabelecem regras de composição necessárias. Tais regras de composição não configuram matéria suscetível de proteção autoral [x]. As normas coativas de composição são aliás objeto de uma importante doutrina do scénes à faire, como parte da exclusão da forma vinculada:

A doutrina do scenes à faire (outro rótulo confuso, literalmente, "cenas de ação", que o Dicionário Oxford Inglês nos diz é uma expressão teatral que significa "a cena mais importante em uma peça ou ópera, tornada inevitável pela ação que leva até ela "- o que não é a doutrina legal) ensina, sensatamente, que o titular dos direitos autorais não pode provar a infração, apontando para características de seu trabalho, que são encontrados no trabalho do réu, bem, mas que são tão rudimentares, comuns, padrões, ou inevitáveis que eles não servem para distinguir um obra pertencendo a uma classe de obras de outra pessoa.[xi]

Assim, tudo aquilo que é prescrito pela regra de composição é excluído da proteção autoral. É naquilo que não é prescrito que se vai buscar a forma livre e - se for encontrada - onde se apurará a existência de contributo mínimo [xii].

A exclusão do documento público

Como vimos, todos documentos públicos são excluídos da proteção. É norma brasileira (vide acima o que comentamos do art. 8o. da LDA), que nisso segue um permissivo de Berna. Outros sistemas jurídicos não deixam em domínio público tais documentos [xiii].

O que será "documento público", neste contexto? A noção geral, que deriva do regime processual civil [xiv] e de direito penal [xv], enfatiza a originação do documento por agente público no exercício de função pública.

Para os propósitos do art. 8o. da LDA, no entanto, cumpre examinar tal noção com mais cuidado. Lembra Pontes de Miranda [xvi]:

- O art. 666 do Código Civil enumera algumas espécies de reprodução e utilização do bem intelectual que não importam em ofensa ao direito autoral de exploração. Entre elas está a do art. 666, IV, onde se menciona: "A reprodução dos atos públicos e documentos oficiais da União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal". Tais textos não pertencem ao Estado, são res communes omnium. Os relatórios e pareceres das comissões elaboradoras dos projetos, ou das que tiveram de opinar sobre eles, são também textos oficiais, caem no domínio comum. Outrossim, os relatórios, votos e acórdãos judiciais. O autor de tais textos se, pela natureza deles, têm de ser ou podem ser assinados, tem o direito autoral de personalidade e o direito autoral de nominação; não tem o direito autoral de reprodução, porque, à concepção deles, caíram no domínio comum.

O valor a se considerar na exclusão do art. 8o. da LDA é a necessidade de conhecimento do documento por parte do público em geral.  Com efeito, de tudo aquilo que não cabe ao público ignorar, não é possível ao estado criar uma forma de exclusão que permita a alguém suprir a informação do público [xvii]. Por tal razão, e nenhuma outra, a natureza de documento público retira, no direito pátrio, a exclusividade patrimonial [xviii].

Assim expõe Viera Manso:

55. Os textos dos atos oficiais - Como tais, entendem-se os que refletem a ordenação de um país, como são os textos de leis, decretos, tratados e convenções internacionais, regulamentos, decisões judiciais, os quais somente adquirem vigência e eficácia com sua publicação. Não obstante tais atos sejam, em essência, obras intelectuais, capazes, portanto, em tese, de gerar direitos autorais, sua inclusão no rol destas obras, para efeitos de proteção de seus autores, impediria que elas atingissem seu objetivo único, qual seja o de tornarem públicos os seus textos, para que as regras neles contidas possam ser obrigatórias [xix].

Passemos, então, a discutir as peculiaridades da bula em face da norma sanitária.

Como nota a decisão do STF, já de há muito as informações constantes das bulas de medicamentos são sujeitas à aprovação da autoridade sanitária. Que tal aprovação - por si só - não lhe retira a natureza de criação suscetível de proteção autoral, documenta-o o próprio acórdão. A aprovação por bancas de doutorado quanto ao conteúdo acadêmico não retira das teses o seu teor protegível; a aprovação pelas bancas de concurso não retira dos romances seu veio autoral. Não é a aprovação por órgão oficial que retira de qualquer texto sua substância de texto expressivo nem publiciza o que nasceu documento particular.

No entanto, a norma sanitária, para o atendimento de seus fins próprios, exerce duas intervenções específicas na produção e uso das bulas que transcendem à simples aprovação. Em primeiro lugar, ao estabelecer parâmetros gerais de construção e conteúdo do texto; sobre isso discorremos na seção anterior.

Mas, em segundo lugar, a norma sanitária estabelece a padronização, já não de elementos construtivos do texto, mas do proprio texto em si. Não se tem mais uma intervenção sobre a estruturação ou disposição da forma, mas sobre a forma expressiva ela mesma. É nesse ponto, ao criar uma necessariedade de texto, que se aplica o princípio da forma livre para exluir tudo o que não caiba mais liberdade de expressão. Não é uma constrição ao autor originário, mas a todos utilizadores necessários do mesmo texto após a publicização por efeito da norma sanitária.

Em dois casos, a norma sanitária aparenta indicar publicização:

Art. 4o. (...)

VI - Bulário Eletrônico: base de dados da Anvisa disponibilizada em seu sítio eletrônico que contém as últimas versões aprovadas dos textos de bulas de medicamentos ou outros documentos que possam substituí-las;

VII - Bula Padrão: bula definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos específicos e fitoterápicos, as Bulas Padrão são elaboradas pela Anvisa. Para os medicamentos genéricos e similares, as Bulas Padrão são as bulas dos medicamentos eleitos como medicamentos de referência;

No primeiro caso, há um acesso livre público das bulas aprovadas. Não há na verdade publicização, mas um tipo de limitação aos direitos, conforme ao uso normal do objeto expressivo, e que não impede a devida exploração da criação (se criação houver).

A idéia de uma bula padrão, de outro lado, tem clara motivação de interesse público [xx]. Uma bula padrão, tornada de uso necessário por força da norma sanitária, passa a não mais ser expressão livre [xxi].

Temos aqui uma constrição superveniente a um direito patrimonial protegido pela Constituição. De forma alguma se entenda que deva haver uma supressão do direito patrimonial em questão:

Na lição dos doutos, entre nós, além de outros, Paulo Bonavides, Eros Grau e Ruy Samuel Espíndola, uma eventual antinomia de princípios, frente aos casos concretos - um dos mais “dignos” e “eminentes” problemas constitucionais da atualidade, no dizer de Sotto Maior Borges, diferentemente do que ocorre com a das regras, se revolve em razão da respectiva dimensão do peso ou importância.

Com isso, adverte Alexy (citado pelo primeiro), o que se quer dizer é que os princípios têm um peso diferente nos casos concretos e que o princípio de maior peso é o que prepondera. De modo que, havendo conflito entre dois deles, o de menor peso deve ceder em prol do mais importante, sem que, todavia, e, por óbvio, esse último deva desaparecer do sistema jurídico, como ocorre em termos de antinomia de normas. AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE (MEDIDA LIMINAR) Nº 2.054-4 - DF Tribunal Pleno (DJ, 10.03.2000)Relator: O Sr. Ministro Ilmar Galvão (grifamos)

Assim, a constrição imposta pelo interesse da saúde pública, prestigiado pelo art. 196 da Constituição [xxii], está sujeita à diretriz da menor interferência possível quanto ao interesse patrimonial constrito [xxiii]. Só será tornado "público", no sentido do art. 8o. da LDA aquilo que é indispensável para o atendimento do interesse público, só aquilo, e não mais [xxiv].

Na verdade, o art. 18 da norma sanitária põe claro de que nem toda bula - mesmo para os medicamentos genéricos e similares - tem texto coativo por padronização. Diz a norma:

Art. 18. As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem ser harmonizadas com as suas respectivas Bulas Padrão no tocante à forma e ao conteúdo relativo às informações sobre a eficácia e segurança para uso do medicamento.

§ 1º As bulas dos medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão apenas nas informações específicas para cada produto, que devem estar de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro, contidas nas partes:

I - Identificação do Medicamento, descrita no Anexo I desta resolução, com exceção da informação da via de administração e idade mínima para uso adulto e pediátrico que deve ser igual à indicada nas respectivas Bulas Padrão;

II - Informações ao Paciente, descritas no Anexo I desta resolução, quanto às frases de advertências específicas relacionadas aos excipientes, aos cuidados de armazenamento, ao prazo de validade, às orientações de preparo e reações adversas que forem relacionadas à formulação do medicamento e não apenas ao princípio ativo;

III - Informações aos Profissionais de Saúde, descritas no Anexo I desta resolução, quanto às frases de advertências específicas relacionadas aos excipientes, aos cuidados de armazenamento, ao prazo de validade, às orientações de preparo e às incompatibilidades e reações adversas que forem relacionadas à formulação do medicamento e não apenas ao princípio ativo;

IV - Dizeres Legais, descritos no Anexo I desta resolução, com exceção dos dizeres relacionados à restrição de venda ou uso que devem ser os mesmos dispostos nas respectivas Bulas Padrão.

§ 2º As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem contemplar apenas as informações das Bulas Padrão relativas às formas farmacêuticas e concentrações para as quais há registros relacionados para os genéricos e similares.

 

Assim, o que se exige na norma sanitária é que as bulas de similares e genéricos devem ser harmonizadas com as respectivas bulas padrão. Para atender a diretriz de razoabilidade e proporcionalidade, não se pode entender "harmonização" como cópia literal de todo o texto. Essa harmonização se refere - como prescreve a norma - no tocante à forma e ao conteúdo relativo às informações sobre a eficácia e segurança para uso do medicamento.

Em relação a tais informações, a norma permite mínima variação, determinada nos incisos do parágrafo segundo. No entanto, ao se ler o Anexo I da norma sanitária, comprova-se que a bula compreende outras informações que não as relativas às informações sobre a eficácia e segurança para uso do medicamento.

Com efeito, a norma fornece mesmo a indicação de elementos que não se resumem a tais informações. Por exemplo:

COMPOSIÇÃO

Para o princípio ativo, descrever a composição qualitativa, conforme DCB, e quantitativa e indicar equivalência sal-base, quando aplicável. Para os excipientes, descrever a composição qualitativa, conforme DCB. Para medicamentos com forma farmacêutica cujo estado físico seja líquido e em gotas, informar a equivalência de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/mL).

Para medicamentos fitoterápicos, informar a composição do medicamento, indicando a relação real, em peso ou volume, da matéria prima vegetal usada, a correspondência em marcadores e a descrição do derivado.

Para medicamentos dinamizados informar a composição qualitativa e quantitativa para os insumos ativos, conforme nomenclatura oficial, e qualitativa para os insumos inertes. Mencionar para os insumos ativos a potência/escala. Mencionar abaixo da composição a graduação alcoólica do produto final, para formulações líquidas.

Assim, há forma de expressão livre possível. Há interesse próprio do agente econômico em otimizar a informação, de forma clara, em estilo comunicativo eficiente e preciso, veraz e completo, mesmo porque o direito consumerista tem penalizado o uso de bulas sem tais qualificações [xxv], aprovado ou não pela ANVISA [xxvi].

 

Proposta legislativa

Tendo em vista o exposto, propõe-se a seguinte emenda à Lei de Direitos Autorais (Lei 9.610/98)

Art. 8º Não são objeto de proteção como direitos autorais de que trata esta Lei:

I - as idéias, procedimentos normativos, sistemas, métodos, projetos ou conceitos matemáticos como tais;

II - os esquemas, planos ou regras para realizar atos mentais, jogos ou negócios;

III - os formulários em branco para serem preenchidos por qualquer tipo de informação, científica ou não, e suas instruções;

IV - os textos de tratados ou convenções, leis, decretos, regulamentos, decisões judiciais e demais atos oficiais;

V - as informações de uso comum tais como calendários, agendas, cadastros ou legendas;

VI - os nomes e títulos isolados;

VII - o aproveitamento industrial ou comercial das idéias contidas nas obras.

Parágrafo único – Serão considerados documentos oficiais para efeitos do inciso IV os textos apresentados aos órgãos reguladores incumbidos de vigilância sanitária, destinados a prover informações de produtos e serviços ao publico geral ou especializado, quando em conformidade com a legislação específica para tal fim, e utilizados para tal propósito, por todos a quem tal legislação se destinar.  (NR)

 


 

Anexo

 

2010‑2011

 

The Parliament of the

Commonwealth of Australia

 

HOUSE OF REPRESENTATIVES

 

 

 

 

Presented and read a first time

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Bill 2011

 

No.      , 2011

 

(Health and Ageing)

 

Bill for an Act to amend the Copyright Act 1968, and for related purposes

  


 

Contents

1               Short title                   1

2               Commencement     1

3               Schedule(s)               1

Schedule 1—Amendments                3

Copyright Act 1968                3

 


A Bill for an Act to amend the Copyright Act 1968, and for related purposes

The Parliament of Australia enacts:

1  Short title

                   This Act may be cited as the Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Act 2011.

2  Commencement

                   This Act commences on the day after this Act receives the Royal Assent.

3  Schedule(s)

                   Each Act that is specified in a Schedule to this Act is amended or repealed as set out in the applicable items in the Schedule concerned, and any other item in a Schedule to this Act has effect according to its terms.


 

Schedule 1Amendments

  

Copyright Act 1968

1  After section 44B

Insert:

44BA  Acts done in relation to certain medicine

             (1)  The following acts are not an infringement of any copyright subsisting under this Part in a work that is product information approved under section 25AA of the Therapeutic Goods Act 1989 in relation to medicine:

                      (a)  an act that is done under that Act and that is in respect of product information in relation to:

                              (i)  restricted medicine; or

                             (ii)  medicine in respect of which the applicant for the registration of that medicine under that Act has been given a notice of the kind referred to in subparagraph 25(1)(da)(ii) of that Act; or

                            (iii)  medicine in respect of which subsection 25AA(2) or (3) of that Act applies;

                     (b)  an act that is ancillary or incidental to an act referred to in paragraph (a).

             (2)  The following acts are not an infringement of any copyright subsisting under this Part in a work that is product information approved under section 25AA of the Therapeutic Goods Act 1989 in relation to medicine:

                      (a)  supplying, in Australia, some or all of any product information that is approved under that section in relation to medicine;

                     (b)  reproducing, in Australia, some or all of the information referred to in paragraph (a);

                      (c)  publishing, in Australia, some or all of the information referred to in paragraph (a);

                     (d)  communicating, in Australia, some or all of the information referred to in paragraph (a);

                      (e)  adapting, in Australia, some or all of the information referred to in paragraph (a);

to the extent that the supply, reproduction, publication, communication or adaptation is for a purpose related to the safe and effective use of the medicine referred to in paragraph (a).

             (3)  An act done in Australia that is ancillary or incidental to a supply, reproduction, publication, communication or adaptation referred to in subsection (2) is not an infringement of any copyright subsisting under this Part in the work referred to in subsection (2).

             (4)  For the purposes of this section, medicine, product information and restricted medicine have the same meanings as in the Therapeutic Goods Act 1989.

2  Application

Subsections 44BA(1), (2) and (3) of the Copyright Act 1968, as inserted by this Act, apply in relation to acts done on or after the day on which this item commences (regardless of whether the product information referred to in subsection 44BA(1) or (2) of that Act was approved before, on or after that day).

3  Compensation for acquisition of property

(1)        If the operation of this Schedule would result in an acquisition of property from a person otherwise than on just terms, the Commonwealth is liable to pay a reasonable amount of compensation to the person.

(2)        If the Commonwealth and the person do not agree on the amount of the compensation, the person may institute proceedings in a court of competent jurisdiction for the recovery from the Commonwealth of such reasonable amount of compensation as the court determines.

(3)        In this item:

acquisition of property has the same meaning as in paragraph 51(xxxi) of the Constitution.

just terms has the same meaning as in paragraph 51(xxxi) of the Constitution.

 

 

 

 



[i] http://www.davies.com.au/pub/detail/449/tga-pharmaceutical-product-information-loses-copyright-protection-in-australia . O texto da lei australiana, em anexo, se encontra em http://parlinfo.aph.gov.au/parlInfo/search/display/display.w3p;query=Id%3A%22legislation%2Fbillhome%2Fr4525%22

[ii] “Recently a number of pharmaceutical companies have taken, or threatened to take, legal action alleging that the use by another company of product information approved by the TGA for a generic version of a medicine is an infringement of copyright”. Vide a informação oficial do Congresso Australiano. http://parlinfo.aph.gov.au/parlInfo/genpdf/chamber/hansardr/2011-02-24/0025/hansard_frag.pdf;fileType=application%2Fpdf////

[iii] Vide ação movida contra a Achê no foro de S.Paulo, alegando violação de direitos autorais pelo uso de uma bula aprovada pela Anvisa.

[iv]       Note-se que o art. 46 da lei vigente já não reserva tal direito de citação às obras científicas ou compilações de caráter literário didático, ou religioso, permitindo:  III - a citação em livros, jornais, revistas ou qualquer outro meio de comunicação, de passagens de qualquer obra, para fins de estudo, crítica ou polêmica, na medida justificada para o fim a atingir, indicando-se o nome do autor e a origem da obra;

[v]       Resolução-RDC Nº 47, de 8 de setembro de 2009.

[vi]       "Selon que notre idée est plus ou moins obscure, L'expression la suit, ou moins nette, ou plus pure. Ce que l'on conçoit bien s'énonce clairement, Et les mots pour le dire arrivent aisément." Boileau, op. cit.

[vii]      No caso específico da bula de medicamentos, a análise da existência dos requisitos de proteção, em especial do contribuito mínimo (originality) deve ter especial atenção ao risco de atuação anti-competitiva. Vide, quanto a esse ponto, NIMMER. Melville; NIMMER, David. Nimmer on copyright. Newark:Mathew Bander, 1965, p. 2-133- 2-136."Another danger lurking in copyright protection for labels is that the tail threatens to wag the dog-proprietors at times seize on copyright protection for the label in order to leverage their thin copyright protection over the text (or graphics) on the label into a monopoly on the typically uncopyrightable product to which it is attached. Thus, one court describes a familiar scenario: Established concern is threatened in existing market by competitor and responds by suit asserting unfair competition and a number of related claims, including copyright infringement of written materials accompanying the product". (...) To be entitled to a copyright, the article must have by itself some value as a composition, at least to the extent of serving some purpose other than as a mere advertisement or designation of the subject to which it is attached. To the extent that this language suggests that advertisements or labels inexorably stand outside copyright protection, it does not represent current law. But the language nonetheless contains a valuable reminder that the minimal element of creativity may be lacking from something as banal as a label, as discussed in the next subsection". Vide, no mesmo teor: LEAFFER, Marshall. Understanding Copyright Law. Ed. Lexis, New York, 1999. "With all the complexities of the separability test, it is easy to lose sight of the purpose of the inquiry, which is to avoid the anti-competitive effect in giving copyright protection over unpatented utilitarian articles. In other areas of the copyright law this purpose is achieved by application of the merger doctrine, the idea/expression dichotomy, or the requirement of originality. Indeed, many industrial design cases could have been disposed on these grounds. This method of analysis would have provided a more direct, reasoned, and transparent basis in drawing the line between aesthetic expression and utilitarian functionality".

[viii]     http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/bulas/guia_redacao.pdf

[ix]       Vide, quanto a isso, STRUBEL, Xavier. La Protection des Ceuvres Scientifiques en droit d’auter Français . Paris : CNRS ÉDITIONS, 1997, P. 23-26 e 79-103, em particular quanto à noção de Kohler sobre forma interna (composição) e forma externa (expressão).

[x]       Entenda-se: regras de composição, ou o que Kohler indicava como "forma interna", podem ser prescritivas sem impedir a liberdade na expressão. Mas, como forma necessária, são insucetíveis de proteção. Não são tais regras, como às vezes se classificam, "idéias", e por isso fora de proteção. São excluídas pois que necsessárias. 

[xi]       "The doctrine of scènes à faire (another confusing label, literally "scenes for action," which the Oxford English Dictionary tells us is a theatrical term meaning "the most important scene in a play or opera, made inevitable by the action which leads up to it" — which is not the legal doctrine at all) teaches, sensibly enough, that a copyright owner can't prove infringement by pointing to features of his work that are found in the defendant's work as well but that are so rudimentary, commonplace, standard, or unavoidable that they do not serve to distinguish one work within a class of works from another". 329 F.3d 923 Stephen L. BUCKLEW, Plaintiff-Appellee, Cross-Appellant, v. HAWKINS, ASH, BAPTIE & CO., LLP, and HAB, Inc., Defendants-Appellants, Cross-Appellees. No. 02-2244. No. 02-2299. United States Court of Appeals, Seventh Circuit.

[xii]      Mais uma vez, o contributo mínimo, em se tratando de uma avaliação de contrapartida social da exclusiva concedida deve tomar em conta o valor anti-competitivo. Dir-se-ía que - como já notou LEAFFER, citado acima, o instrumento de avaliação desse contributo deveria ter cunho de análise concorrencial. Haveria, segundo certa jurisprudência em particular francesa, a necessidade de procurar um grau mais elevado de contribuição para as obras de cunho factual. Vide  Lucas, Andre & Lucas, Henri-Jacques. Traité de la propriété litéraire et artistique : 3 édition. França : LexisNexis Litec, pp 82-83, 106-111; " 1º  L 'ORIGINALITÉ À GÉOMÉTRIE VARIABLE 93. - Exposé de la these. Loriginalité est-elle ou, si elle n'est pas, doit-elle devenir une " notion à géométrie variable " ? Lexpression a été utilisée par la prerniere fois par le Haut Conseiller Jonquères dans l'affaire Pachot. Elle a séduit certains auteurs. Selon cette thèse, l' originalité n' a pas le même sens pour toutes les oeuvres de l' esprit. Mieux vaudrait l'admettre ouvertement, et, pour reprendre la distinction, à 1'instant évoquée, entre les oeuvres esthétiques et les oeuvres factuelles ou fonctionnelles, subordonner la protection à des exigences différentes : pour les premières, l' empreinte de la personnalité de l' auteur, pour les secondes, le constat d'une création indépendante (sauf à exiger alors, à titre de correctif, un minimum d'activité créative)." Apesar do autor discutir tal tese, conclui: "Elle ne pourrait d' ailleurs rester sans conséquence sur le contenu des droits, Inévitablement, le régime du droit exclusif varierait selon la " nature " de l' originalité. Comment par exemple pourrait-on maintenir le droit moral pour des oeuvres factuelles ou fonctionnelles dont la protection aurait été admise, par hypothèse, en l' absence de toute empreinte personnelle de l'auteur? Le principe même du droit exclusif ne risque-t-il pas d' être remis en cause pour cette catégorie? On voit bien qu'il faudrait alors parler, non seulement d'une originalité, mais d'un droir d'auteur à géométrie variable. Mais pourquoi les droits en cause devraient-ils porter le même nom?"

[xiii]     Vide http://en.wikipedia.org/wiki/Crown_copyright.

[xiv]     Nelson Nery Jr. que “documentos públicos são escritos elaborados por oficial público sem o fito de servir de prova, mas podendo, eventualmente, assim ser utilizados” (Código de Processo Civil Comentado. São Paulo: RT, 2001- 5a. Edição, pág. 844). "O contrato firmado, por outro lado, não constitui documento público na concepção do art. 585, II, do CPC, porque só são documentos públicos"os escritos materialmente realizados por órgãos estatais, como o escrivão, o tabelião e funcionários públicos em geral, no exercício de suas funções inerentes às diversas atividades do Estado,nos mais variados setores (...); incluem os agentes da própria Administração central e os das autarquias , que são também pessoas jurídicas de direito público encarregadas de exercer atividades tipicamente estatais" (DINAMARCO, Cândido Rangel. Ob. cit., pp. 272/273,grifou-se) RECURSO ESPECIAL Nº 813.662 - RJ (2006/0013014-0). Nesse mesmo sentido, Nelson Nery Junior, Rosa Maria de Andrade Nery. Códigos de Processo Civil Comentado e Legislação Processual Civil Extravagante em Vigor: atualizada até 15.03.2002. Editora Revista dos Tribunais, São Paulo, 2002. Pág. 716.Pontes de Miranda. Atualização Legislativa de Sergio Bermudes. Comentários ao Código de Processo Civil, Tomo IV - Arts. 282 a 443. Editora Forense, Rio de Janeiro, 2001. Pág. 357.Antonio Carlos de Araujo Cintra. Comentários ao Código de Processo Civil. Lei nº 5.869, de 11 de Janeiro de 1973. Volume IV Arts. 332 a 475; Editora Forense, Rio de Janeiro, 2003. Pág. 99.

[xv]      CP, Art. 297 - Falsificar, no todo ou em parte, documento público, ou alterar documento público verdadeiro: (...) § 2º - Para os efeitos penais, equiparam-se a documento público o emanado de entidade paraestatal, o título ao portador ou transmissível por endosso, as ações de sociedade comercial, os livros mercantis e o testamento particular. MIRABETE,  Julio Fabbrini, Código penal interpretado, 2a ed., São Paulo: Atlas, 2001, pp. 1.795/1.796: "documento público, para os efeitos penais, é o documento expedido na forma prescrita em lei, por funcionário público, no exercício de suas atribuições. São documentos públicos as cópias autênticas, traslados, certidões, fotocópias e xerocópias, desde que autenticadas ou conferidas com os documentos originais." DELMANTO, Celso, et allii. Código Penal Comentado. Editora Saraiva, São Paulo, 2010, Pág. 849 – Art. 297: "Falsificação de Documento Público (Falsificação material de documento público (caput))Objeto material: É o documento público, considerando-se como tal o elaborado, de acordo com as formalidades legais, por funcionário público no desempenho de suas atribuições. São alcançados tanto o documento formal e substancialmente público, como o formalmente público mas substancialmente privado". .

[xvi]     PONTES DE MIRANDA. Tratado de Direito Privado. Parte especial TOMO XVI, Direito das Coisas: Propriedade mobiliaria (bens incopóreos). Propriedade intelectual. Propriedade industrial

[xvii]    VIVANT, Michel. Jean-Michel Bruguière. Droit d'auteaur. Ed. Dalloz ; Paris, 2009."§ 1. Les textes officiels. 76 Le fondement de l'exclusion: "Nul n'est censé s'approprier la loi " La catégorie des textes officiels, dans le silence des lois du 19 juillet 1793 et du 11 mars 19576, est née d'une vieille construction jurisprudentielle  et doctrinale. Aujourd'hui l' ensemble de la doctrine se réfere à l' existence de cette catégorie en réaffirmant à l' occasion la même justification de l' exclusion : si nul n' est censé ignorer la loi, alors nul n' est autorisé à s' opposer à cette connaissance. En d'autres termes nous pourrions dire: à la fiction de la connaissance doit répondre un principe (une fiction ?) de non appropriation"

[xviii]    CASELLI, E. Piola.  Trattato Del Diritto di Autore. Ed. Eugenio Marguieri, Napoli, 1927."56. II. Leggi ed atti ufficiali di qualsiasi natura. Se l'interesse pubblieo richiede il libero uso dei mezzi necessari alla rapida conoscenza delle discussioni relative ad affari pubblici, a maggior ragione deve richiedere pari libertà rispetto a quegli atti che sono diretta emanazione dell'autorità e per i quali lo Stato e gli altrr enti pubblici svolgono la loro vita interna ed esterna. In genere, ad eseludere che una qualunque creazione intellettuale ehe ha natura di atto uffícíale di un ente pubblico, possa essere coperta da diritto di autore, basta il concetto che questi atti sorgono e si svolgono nella sfera del diritto pubblico, e perciò nón possono normalmente dare luogo ad un rapporto di diritto privato, quale è quelto del diritto di autore. Per gli atti, po i, prototipici di questi enti e che servono ad esplicare la loro azione generale nel regolare i rapporti fra i cittadini e dei cittadini con essi, cioè le leggi, decreti, regolamenti, ordinanze, ecc., l'esistenza di un diritto di autore contraddirebbe alla presunzione che i cittadini abbiano piena conoscenza degli atti stessi, presunzione che e base giuridica, della loro obbligatorietà: ignorasitia iuris neminem excusat. Si aggiunga che nella concezione dello " Stato di diritto " che rappresenta la forma ideale dello Stato moderno, è immanente il principio della libera cognizione da parte dei cittadini di quanto ritlette l'azione e la funzione degli enti politici, perchè questi rappresentano, semplicemente l'organizzazione del volere e dell'attività di tutti per un fine di interesse generale".

[xix]     MANSO, Eduardo Vieira. Direito Autoral. Editor José Bushatsky, Sâo Paulo, 1980.

[xx]      No dizer dos consideranda da mesma resolução "considerando que as bulas de medicamentos no mercado devem ser reavaliados e harmonizados em face da heterogeneidade e assimetria de informações destinadas ao paciente e aos profissionais de saúde; considerando a necessidade de harmonizar a forma e o conteúdo das bulas de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil e unificar a regulamentação sobre o assunto;"

[xxi]     Se o interesse público na padronização possibilitaria a apropriação pública de criações expressivas, à luz da proteção constitucional das propriedades contra desapropriação, - se e quando houvesse alguma obra protegível - com seu lançamento na res communes omnium  não é objeto deste estudo. Mas o acórdão do Tribunal suíço enfrenta de certa maneira a questão, entendendo não haver - no caso por ele examinado à luz de sua legislação nacional - lesão indenizável pelo uso de material assim padronizável.

[xxii]    O art. 196 da Constituição Federalestabelece, como dever do Estado, a criação e implantação das políticas indispensáveis para a concretização de seus interesses, tendo como norte a garantia do acesso universal à Saúde.

[xxiii]    Verifica-se na decisão do Tribunal alemão a presença de um outro requisito qualificador da razoabilidade-proporcionalidade, que é o da exigibilidade ou necessidade (Erforderlichkeit) da medida. Conhecido, também , como “princípio da menor ingerência possível”, consiste ele no imperativo de que os meios utilizados para atingimento dos fins visados sejam os mesmos onerosos para o cidadão. É a chamada proibição do excesso. Uma lei será inconstitucional, por infringência ao principio da proporcionalidade, “se se puder constatar inequivocamente, a existência de outras medidas menos lesivas”. " Há, ainda, um terceiro requisito, igualmente desenvolvido na doutrina alemã, identificado como proporcionalidade em sentido estrito. Cuida-se, aqui, de uma verificação da relação custo-benefício da medida, isto é, da ponderação entre os danos causados e os resultados a serem obtidos. Em palavras de Canotilho, trata-se "de uma questão de 'medida' ou 'desmedida' para se alcançar um fim: pesar as desvantagens dos meios em relação às vantagens do fim".  A doutrina - tanto lusitana quanto brasileira - que se abebera no conhecimento jurídico produzido na Alemanha reproduz e endossa essa tríplice caracterização do princípio da proporcionalidade, como é mais comumente referido pelos autores alemães. Assim é que dele se extraem os requisitos (a) da adequação, que exige que as medidas adotadas pelo Poder Público se mostrem aptas a atingir os objetivos pretendidos; (b) da necessidade ou exigibilidade, que impõe a verificação da inexistência de meio menos gravoso para atingimento dos fins visados; e (c) da proporcionalidade em sentido estrito, que é a ponderação entre o ônus importo e o benefício trazido, para constar se é justificável a interferência na esfera dos direitos dos cidadãos. Na feliz síntese de Willis Santiago Guerra Filho: "Resumidamente, pose-se dizer que uma medida é adequada, se atingir o fim almejado, exigível, por causar o menor prejuízo possível e finalmente, proporcional em sentido estrito, se as vantagens que trará superarem as desvantagens" BARROSO,  Luís Roberto, Interpretação e Aplicação da Constituição, Saraiva, 1998, p.208.

[xxiv]    É o que nota Viera Manso, op. cit., loc. cit.: " Por atos oficiais, pois, para efeito de exclusão da obra intelectual da incidência do direito autoral, entendem-se apenas aqueles emanados de autoridade competente, com força obrigatória. Desse modo, os projetos de lei, as sugestões para legislação e qualquer outra obra que, não obstante seja apresentada sob a forma de lei, decreto, regulamento, etc., mas que não promanem de autoridade e que não tenham força vinculativa, permanecem dentro do campo de atuação do direito autoral e não sofrem senão as limitações a que qualquer outra obra esteja sujeita". (Grifamos)

[xxv]    Por exemplo,no RESP 200701573821, "É dever do fornecedor a ampla publicidade ao mercado de consumo a respeito dos riscos inerentes a seus produtos e serviços. (...)  A posterior alteração da bula do medicamento, que passou a ser indicado para o tratamento de transtornos depressivos, com alto risco de dependência, não é suficiente para retirar do fornecedor a responsabilidade pelos danos causados aos consumidores. - O aumento da periculosidade do medicamento deveria ser amplamente divulgado nos meios de comunicação. A mera alteração da bula e do controle de receitas na sua comercialização, não são suficientes para prestar a adequada informação ao consumidor. - A circunstância de o paciente ter consumido o produto sem prescrição médica não retira do fornecedor a obrigação de indenizar. Pelo sistema do CDC, o fornecedor somente se desobriga nas hipóteses de culpa exclusiva do consumidor (art. 12, §3º, do CDC), o que não ocorre na hipótese, já que a própria bula do medicamento não indicava os riscos associados à sua administração, caracterizando culpa concorrente do laboratório".

[xxvi]    Na verdade, a responsabilidade sobre a bula aprovada permanece com o titular do direito autoral (se algum houve) da bula, o que demonstra seu interesse em maximizar o conteúdo informacional da bula. Vide AC 200384000092311 AC - Apelação Civel - 357551, Relator(a) Desembargador Federal Frederico Pinto de Azevedo, TRF5, Segunda Turma.  DJE - Data::11/11/2009 - Página::185 - Nº::47 Decisão POR MAIORIA Ementa CIVIL. RESPONSABILIDADE CIVIL. INGESTÃO DE MEDICAMENTO. OCORRÊNCIA DE ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL. PERDA DA VISÃO. PROVA SUFICIENTE DO NEXO CAUSAL. INFORMAÇÕES INCOMPLETAS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE FABRICANTE E ANVISA. I. No caso concreto, o autor sofreu acidente vascular cerebral (AVC), que acarretou, como sequela, a perda da visão no olho direito, 03 (três) dias após iniciar tratamento com medicamento Roacutan (princípio ativo isotretinoina). II. O nexo causal entre a ação antecedente (ingestão do medicamento prescrito) e dano consequente (AVC e perda da visão) é dedutível do pequeno espaço de tempo entre ambos, da ausência de predisposição ou patologia que acarretasse o AVC e de pareceres médicos que, com base em elementos objetivos, atestam o risco do efeito colateral e a incompletude de informações na bula. (...)  IV. Indenização fixada em R$ 80.000,00 (oitenta mil reais), nos termos do pedido, com responsabilidade solidária entre o fabricante e a ANVISA. V. Apelação provida"